建築資材の販売を主業務にしている会社ですが、新分野として健康食品の
輸入販売を行うことになりました。中国及びブラジルから、健康食品を輸
入する準備をしています。ところが取引先から「日本の輸入規制は複雑で、
健康食品は場合によっては医薬品と分類され、輸入できないことがある。」
と聞かされました。健康食品の輸入に際して、どのような点に注意したら
よいのでしょうか。  

　輸入する健康食品の容器、包装、添付文書、チラシなどに健康食品の効
能効果を示すと、一般に健康食品でも輸入時においては食品衛生法ではな
く、薬事法の適用となり、輸入販売業の許可を取得することが必要となる
場合があります。各法律の輸入規制は以下のとおりです。

・食品衛生法　
　食品を輸入する場合、管轄の検疫所に食品等輸入届出書を提出し、合格
判定を得て初めて輸入できます。通関届け出の際は、原材料・添加物等の
種類・成分や製造・加工方法などの記載が必要です。
・薬事法 　
　医薬品などの輸入に当たっては、都道府県の知事経由（広島県の場合、
広島県福祉保健部衛生・被爆者総室薬務室）で輸入販売業の許可の取得と
品目ごとの承認が必要です。許可取得にあたっての申請内容は、営業所の
構造設備等、また管理者・責任技術者の設定等の届け出が必要であり、品
目ごとの承認には、成分、分量、性質、製造方法、用法、効能効果等、品
質、有効性および安全性の評価の細かい記載が必要です。　

　このように同じ健康食品でありながら効能書のあるなしで適用される規
制が異なり、上記の説明のように手続きに差があるということを認識いた
だくことが必要です。ではどのような効能書が問題となるかというと、

�@ 疾病の治療または予防を目的とする効能効果（糖尿病、高血圧等の予防
など）
�A 身体の組織機能の一般的増強、増進を主な目的とする効能効果（疲労
回復、体力増進、老化防止など）
�B 医薬品的な効能効果の暗示（医師の談話、学説の引用など）

等があります。医薬品に該当するか否かの判断は、成分本質をはじめとし、
効能効果、形状、用法用量により区別されますが、効能効果についての意
見の相違、トラブルなどの事例は無数にあり、薬事法違反事件として最高
裁の判例もあります。
　健康食品輸入の計画時点で、厚生省ほか関係省庁と十分に相談をした上
で、必要であれば、ラベルなどの表示を変更又は合法化してから輸入販売
にあたるべきでしょう。